Стандарт ISO 13485

Международный стандарт данного вида включает в себя требования к системе менеджмента качества предприятий, которые производят медицинские изделия.

Требования данного стандарта могут применяться компанией в ходе проектирования, разработки, монтажа, производства и обслуживания медицинских изделий и в ходе проектирования, разработки и обеспечения услуг, связанных с медицинскими изделиями.

Государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, соответствующий международному стандарту ISO 13485, в России введен в действие 10 ноября 2004 года Приказом №66-ст Федерального агентства по метрологии и техническому регулированию.