Стандарт ГОСТ Р ИСО 52249
Требования надлежащей производственной практики, связанной с изготовлением лекарственных средств, обязаны соблюдать контрактные организации, разработчики фармацевтических технологий, изготовители лекарственных средств, производители вспомогательных веществ.
Стандарт GMP представляет собой систему правил и норм, касающихся производства продуктов питания, пищевых добавок, диагностических изделий, активных субстанций, лекарственных средств.
Правила GMP – ГОСТ Р 52249, являясь русифицированным аналогом европейских норм, призваны стандартизировать и упорядочить правила изготовления лекарственных средств и контроль качества.
Стандарт ГОСТ Р 52249 регламентирует производство лекарств как для животных, так и для человека.
Стандарт содержит как общие положения, касающиеся медицинских препаратов, так и ряд специфических требований, применяемых к отдельным видам лекарств.
Именно поэтому процесс стандартизации отдельного производства будет различаться, в зависимости от вида производимого препарата.
Комплекс контрольных мер, каждая производственная операция четко документируются в полном соответствии с требованиями GMP.
Соответствующими документами регламентируются меры ответственности и перечень обязанностей каждого участника процесса производства.