Стандарт ГОСТ Р ИСО 52249

Требования надлежащей производственной практики, связанной с изготовлением лекарственных средств, обязаны соблюдать контрактные организации, разработчики фармацевтических технологий, изготовители лекарственных средств, производители вспомогательных веществ.

Стандарт GMP представляет собой систему правил и норм, касающихся производства продуктов питания, пищевых добавок, диагностических изделий, активных субстанций, лекарственных средств.

Правила GMP – ГОСТ Р 52249, являясь русифицированным аналогом европейских норм, призваны стандартизировать и упорядочить правила изготовления лекарственных средств и контроль качества.

Стандарт ГОСТ Р 52249 регламентирует производство лекарств как для животных, так и для человека.

Стандарт содержит как общие положения, касающиеся медицинских препаратов, так и ряд специфических требований, применяемых к отдельным видам лекарств.

Именно поэтому процесс стандартизации отдельного производства будет различаться, в зависимости от вида производимого препарата.

Комплекс контрольных мер, каждая производственная операция четко документируются в полном соответствии с требованиями GMP.

Соответствующими документами регламентируются меры ответственности и перечень обязанностей каждого участника процесса производства.